Rejestrator temperatury -kontrola temperatury szczepionek

Rejestratory Lascar EasyLog z serii VAC to idealne rozwiązanie do kontroli warunków, w jakich przechowywane są szczepionki. Są to niedrogie, niezależne urządzenia z interfejsem USB i WiFi, które pozwalają na stały monitoring temperatury szczepionek.

Rejestratory są wyposażone w sondy do butelek z glikolem. Zastosowane czujniki są wysokiej dokładności, a do każdego urządzenia istnieje możliwość wystawienia świadectwa wzorcowania w celu zapewnienia o faktycznej dokładności.

Przechowywanie szczepionek a prawo farmaceutyczne

Incydent z lipca 2013 roku, kiedy Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obiegu krajowego pojedyncze serie dwóch szczepionek od różnych producentów, uwypuklił kluczowe znaczenie prawidłowego przechowywania preparatów szczepionkowych. Decyzja ta, spowodowana brakiem jednorodności kilkunastu fiolek - prawdopodobnie wskutek nieprawidłowego magazynowania lub transportu, gdzie nie panowała odpowiednia temperatura - przypomina o krytycznej roli punktów szczepień w zachowaniu integralności tych produktów medycznych.

Obowiązki placówek szczepiennych w zakresie przechowywania szczepionek są regulowane przez cztery fundamentalne akty prawne, obejmujące ustawy o zwalczaniu chorób zakaźnych u ludzi i prawo farmaceutyczne, a także Rozporządzenia Ministra Zdrowia dotyczące dystrybucji i magazynowania szczepionek.

Kluczowym aspektem w zarządzaniu szczepionkami jest utrzymanie tzw. łańcucha chłodniczego. Te wrażliwe preparaty wymagają ścisłej kontroli temperatury od momentu produkcji aż do podania pacjentowi. Odchylenia od zalecanych warunków termicznych mogą znacząco obniżyć skuteczność szczepionek, a nawet całkowicie je zdezaktywować.

Punkty szczepień muszą przestrzegać rygorystycznych wytycznych:

1.   Dedykowana chłodziarka: Szczepionki należy przechowywać w specjalnie przeznaczonej do tego celu chłodziarce, utrzymującej stałą temperaturę 2-8°C.
2.   Optymalne rozmieszczenie: Należy zapewnić odpowiednią cyrkulację powietrza wokół opakowań, unikając umieszczania ich na drzwiach lub w pobliżu agregatu chłodziarki.
3.   Separacja produktów: W idealnej sytuacji, chłodziarka powinna zawierać wyłącznie preparaty ochronne. Jeśli konieczne jest przechowywanie innych preparatów, należy je umieścić na oddzielnych półkach, z produktami krwiopochodnymi poniżej szczepionek.
4.   Monitorowanie temperatury: Konieczne jest ciągłe monitorowanie i dokumentowanie temperatury, najlepiej za pomocą elektronicznych urządzeń rejestrujących.
5.   Procedury awaryjne: W przypadku przekroczenia dozwolonego zakresu temperatur, należy niezwłocznie przenieść substancje uodparniające do sprawnej chłodziarki i zgłosić incydent do właściwej Powiatowej Stacji Sanitarno-Epidemiologicznej.

W sytuacjach wątpliwych co do jakości przechowywanych szczepionek, decyzję o ich wykorzystaniu podejmuje kierownik punktu szczepień, konsultując się z lokalnym nadzorem sanitarno-epidemiologicznym oraz producentem. Warto podkreślić, że preparaty przeciwzakaźne, które uległy zamrożeniu, bezwzględnie nie nadają się do użytku.

Przestrzeganie tych zasad gwarantuje zachowanie najwyższej jakości i skuteczności szczepionek, co przekłada się bezpośrednio na bezpieczeństwo i zdrowie pacjentów.

Ciągłe monitorowanie temperatury szczepionek

Zgodnie z poradnikiem przechowywania i użytkowania szczepionek, wydanym przez agencję rządu Stanów Zjednoczonych CDC, Centers for Disease Control and Prevention, jeśli łańcuch chłodniczy (cold chain) zostanie przerwany, może dojść do obniżenia skuteczności działania substancji uodparniającej.

Wiele szczepionek zawiera żywe komórki, dlatego też podczas przechowywania przez dłuższy okres czasu muszą one być umieszczone w odpowiednim zakresie temperatur, aby zapobiec ich degradacji. Szczepionki, które znalazły się w warunkach poza zakresem odpowiednich temperatur, szybko tracą swoją skuteczność. Może to spowodować, że u pacjentów nie rozwinie się odporność i nie uzyskają dostatecznej ochrony przed chorobą.

Stałe monitorowanie temperatury inokulantu doprowadził do rozwoju łańcucha chłodniczego: procedury przechowywania, transportu i monitorowania warunków środowiskowych, które zapewniają ochronę od momentu wytworzenia produktu, aż do momentu podania go pacjentowi.

W tym kontekście, już nie zwykły termometr, a urządzenia pomiarowe z funkcją rejestracji zapisów i systemem powiadomień są niezbędne do ciągłego monitorowania temperatury. Jednak obecne środki przechowywania i monitorowania łańcucha chłodniczego mogą nie być wystarczające, aby sprostać ekstremalnie niskim temperaturom wymaganym przez producenta szczepionek.

Szczepionki należy przechowywać w lodówce

Szczepionki należy przechowywać w gabinecie zabiegowym specjalnej lodówce w stabilnej i niskiej temperaturze od +2 do +8°C, co jest optymalnym rozwiązaniem, ale z kolei szybko ulegają uszkodzeniu w przypadku zamrożenia. Są to między innymi preparaty immunizacyjne przeciwko grypie, błonicy i tężcowi. Niektóre substancje immunogenne mogą być mrożone, a są też takie, które wymagają przechowywania w temperaturze od -15 do -50°C (+5 do -58°F). Są to np. antygeny ochronne MMR lub przeciw ospie wietrznej.

Wraz z rozwojem nauki pojawiają się szczepionki, które wymagają przechowywania w jeszcze niższych temperaturach. W 2019 roku zatwierdzono do użytku pierwsze skuteczne szczepionki przeciwko wirusowi Ebola, które wymagają przechowywania w temperaturze -60°C. Niektóre z pionierskich szczepionek na Covid-19, opracowywanych obecnie przez firmy Pfizer i Moderna, mogą wymagać przechowywania w lodówkach, gdzie panuje niska temperatura na poziomie nawet do -80°C.

Są to nowoczesne immunizatory mRna, wykorzystujące sekwencję kwasu rybonukleinowego (RNA) kodującego białka wirusa. Tradycyjne preparaty ochronne składają się z małych lub atenuowanych dawek patogenu wywołującego chorobę lub produkowanych przez niego białek, które są wprowadzane do organizmu w celu wytworzenia odpowiedzi immunologicznej.

Z kolei szczepionki mRNA oszukują organizm w procesie produkcji niektórych białek wirusowych. Jedną z ważnych korzyści jest fakt, że proces produkcji szczepionek mRNA jest znacznie szybszy, co jest istotnym czynnikiem w walce z Covid-19.

Utrzymanie łańcucha chłodniczego (cold chain) w tych ekstremalnie niskich temperaturach wymaga specjalnych procedur pakowania i przenoszenia. Stanowią one również wyzwanie dla monitorowania stanu szczepionek.

Kontrola bardzo niskich temperatur szczepionek

Za poradnikiem CDC: Każda jednostka przechowująca szczepionki musi być wyposażona w urządzenie do monitorowania temperatury. Dokładna historia warunków temperaturowych, która odzwierciedla rzeczywistą temperaturę szczepionki, jest krytyczna dla ich ochrony.

Przechowywanie produktów leczniczych w niewłaściwej temperaturze może spowodować rozkład substancji czynnych, co może być bardziej toksyczne niż sam lek.

Zastosowanie cyfrowych rejestratorów danych jest zatwierdzoną metodą monitorowania temperatury przechowywania biologicznych środków zapobiegawczych. Jednak wiele z obecnie stosowanych rejestratorów monitorujących preparaty ochronne przechowywane w warunkach głęboko mrożonych nie jest w stanie dokonać dokładnych pomiarów lub może nie działać w ogóle. Kluczowym czynnikiem ograniczającym dla rejestratorów danych w niskich temperaturach jest rodzaj zastosowanego czujnika pomiarowego.

Wiele rejestratorów szczepionek wykorzystuje czujniki termistorowe, w których temperatura określana jest na podstawie zmiennego oporu elektrycznego. Oferują one wysoką dokładność nawet na poziomie ±0,1°C, ale nie pracują poniżej -60°C. Dla tak ekstremalnie niskich temperatur należy używać sondy termoparowej.

Pomiary w bardzo niskich temperaturach

Termopary są to czujniki złożone z dwóch różnych metali (materiałów przewodzących). Pod wpływem różnicy temperatury powstaje proporcjonalna do niej siła elektromotoryczna. Na podstawie tej różnicy potencjałów określana jest temperatura. Chociaż termopary nie są tak dokładne jak termistory, to mogą wykonać pomiar temperatury aż do -200°C. Są więc najbardziej odpowiednie do monitorowania ekstremalnie niskiej temperatury.

W czasie ogólnoświatowych oczekiwań służby zdrowia na przyjęcie szczepionki na Covid-19, należy zapewnić odpowiednie procedury dotyczące przechowywania monitorowania temperatury szczepionek. Poleganie na aktualnie wykorzystywanych rozwiązaniach może nie być wystarczające. Szczególną uwagę należy zwrócić na zachowanie nieprzerwanego łańcucha chłodniczego.

Lascar Electronics oferuje szereg cyfrowych rejestratorów danych przeznaczonych do monitorowania temperatury szczepionek, w tym modele odpowiednie dla temperatur kriogenicznych.

Cechy i funkcje rejestratorów Lascar przeznaczonych dla monitorowania temperatury szczepionek

•   Wysokie/niskie alarmy przy przekroczeniu progów alarmowych
•   Rejestracja temperatury bieżącej, minimalnej i maksymalnej
•   Przycisk resetowania dla odczytów minimalnych i maksymalnych
•   Wskaźnik niskiego poziomu baterii
•   Dokładność pomiaru ±0,1°C
•   Zapis do pamięci urządzenia (nawet do 250 000 wyników)
•   Ustawiane progi alarmowe
•   Nadpisywanie pomiarów, gdy pamięć jest pełna
•   Odłączana sonda z buforem temperaturowym
•   Możliwość ustawienia częstotliwości zapisu pomiarów
•   W opcji z magnesem do montażu, np. na lodówce
•   Odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odchyleniach od ustalonych warunków przechowywania
•   Czytelny odczyt temperatury
•   Opcjonalnie świadectwo wzorcowania z laboratorium Merserwis

Monitorowanie temperatury szczepionek za pomocą zestawów Lascar EL-WiFi-VAC i EL-WiFi-VAC2 (z dwiema sondami i z funkcją rejestracji zapisów) umożliwiają zdalne kontrolowanie temperatury za pomocą WiFi. Korzystając z chmury EasyLog Cloud można mieć podgląd wielu rejestratorów EL-WiFi w dowolnej lokalizacji, z dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu lub z poziomu aplikacji EasyLog Cloud dla Apple i Androida.

Konfiguracja jest prosta. Podłącz czujnik do swojej sieci WiFi za pomocą bezpłatnego oprogramowania, umieść butelkę z glikolem w miejscu przechowywania preparatu i przymocuj rejestrator na zewnątrz lodówki lub zamrażarki. Dane mogą być przeglądane zdalnie w chmurze EasyLog Cloud lub za pomocą PC podłączonego do tej samej sieci lokalnej.

Bezprzewodowy rejestrator temperatury z sondą glikolową

Rejestratory temperatury Lascar z serii EL-WiFi to sprawdzone i z powodzeniem stosowane na całym świecie rozwiązanie do bezprzewodowego monitoringu parametrów środowiskowych.

Dzięki zastosowaniu w modelu EL-WiFi-VAC sondy z buforem glikolowym, firma Lascar stworzyła idealne urządzenie do kontroli temperatury szczepionek.

Dostęp do danych jest możliwy za pomocą sieci Wi-Fi, a wyniki pomiarów można przeglądać z dowolnego urządzenia podłączonego do tej samej sieci, np. ze smartfonu, tabletu lub komputera PC. Korzystając z usługi EasyLog Cloud podgląd danych jest również możliwy z dowolnego miejsca na świecie. Urządzenie EL-WiFi-VAC jest dostarczane ze świadectwem wzorcowania sporządzonym dla wartości 2 i 8°C.

Bezprzewodowy rejestrator temperatury z sondą glikolową i sygnalizatorem akustycznym

Bezprzewodowy rejestrator nowej serii t, z wbudowanym sygnalizatorem akustycznym i diodami LED, umożliwia zdalne monitorowanie temperatury szczepionek i zbieranie danych za pomocą sieci WiFi, które można oglądać z dowolnego urządzenia z dostępem do Internetu, w tym smartfona, tableta lub komputera PC, poprzez chmurę EasyLog Cloud.

Istnieje możliwość ustawienia alarmów i powiadomień e-mail, gdy temperatury w lodówce lub zamrażarce staną się zbyt wysokie lub zbyt niskie. Alarmy mogą być konfigurowane w określonych odstępach czasowych, aby zapewnić odpowiednią reakcję na wszelkie odchylenia od ustalonych warunków przechowywania.

Z rejestratorem dostarczana jest wymienna sonda z buforem glikolowym, która zapewnia bardzo dokładne i wiarygodne wyniki pomiarów. W przypadku utraty połączenia WiFi urządzenie może przechować ponad 250 000 wyników pomiarów w pamięci wewnętrznej (maks. 30 dni z interwałem logowaniem co 10 sek.) i automatycznie przesyła je do chmury po ponownym podłączeniu.

Rejestrator temperatury USB

Lascar EL-USB-VAC to przenośny, zasilany bateryjnie rejestrator danych, który mierzy i przechowuje odczyty temperatury w pamięci do momentu pobrania ich przez USB.

Aby zapewnić jakość i bezpieczeństwo produktów leczniczych, ważne jest utrzymanie ustalonych warunków przechowywania, co obejmuje kalibrację sprzętu monitorującego, wdrożenie systemów ostrzegawczych oraz kwalifikację niezbędnego sprzętu lub walidację krytycznych procesów.

Łatwy do skonfigurowania, wystarczy podłączyć go do komputera i za pomocą darmowego oprogramowania konfiguracyjnego Lascar nadać urządzeniu nazwę, ustawić częstotliwość próbkowania, wybrać alarmy wysokie i niskie oraz czas rozpoczęcia rejestrowania.

Umieść butelkę z glikolem w miejscu przechowywania szczepionki, a na zewnątrz lodówki lub zamrażarki przymocuj rejestrator za pomocą uchwytu z magnesem znajdującym się w opakowaniu.

Wystąpienie alarmu jest sygnalizowane przez migającą czerwoną diodę LED. W takim przypadku, należy podłączyć urządzenie do portu USB komputera i pobrać dane w formacie .txt za pomocą oprogramowania. Dane mogą być przeglądane w formie graficznej lub tabelarycznej.

Dwukanałowe rozwiązanie do kontroli temperatury

Urządzenie pomiarowe Lascar EL-GFX-VAC2 jest programowane za pomocą tego samego prostego oprogramowania konfiguracyjnego, co rejestrator USB.

Szczepionki należy przechowywać w określonych temperaturach w dedykowanej lodówce, regularnie monitorując temperaturę i wykorzystując urządzenia elektroniczne z funkcjami rejestracji i powiadamiania.

Dwukanałowy rejestrator, który przechowuje ponad 250.000 odczytów, posiada ekranowy wyświetlacz pokazujący maksymalny, minimalny i ostatni zapis, a także wykres zebranych danych. Przyciski pozwalają na uruchomienie, zatrzymanie i ponowne uruchomienie rejestratora w terenie, a alarmy mogą być sygnalizowane zarówno za pomocą diody LED, jak i sygnałów dźwiękowych.

Dwa kanały pozwalają na jednoczesny pomiar dwóch obszarów chłodziarki lub temperatury w lodówce i zamrażarki.

Gdy alarm i powiadomienia o przekroczeniu temperatury to priorytet

Lascar EL-SMS-2G-VAC doskonale nadaje się do zastosowań, w których niezbędne jest natychmiastowe powiadomienia SMS o przekroczeniu alarmów. Alarmy wysokiego i niskiego poziomu są ustawiane za pomocą bezpłatnej aplikacji dla systemu Android lub Apple, wysyłającej wiadomości tekstowe do wybranych telefonów w momencie wyzwolenia alarmowych.

Monitorowanie temperatury szczepionek - Seria Lascar EL-VAC

•   EL-WiFi-VAC - Zestaw zawierający datalogger danych WiFi z termistorową sondą glikolową. Zakres temperatur od -40 do +60°C. Rejestratory temperatury są idealne do monitorowania lodówek przechowujących inokulanty.
•   EL-WiFi-VAC2 - Zestaw zawierający dwukanałowy rejestrator danych WiFi i dwie sondy termistorowe glikolowe. Zakres temperatur od -40 do +60°C.
•   EL-SMS-2G-VAC - Urządzenie alarmowe do monitorowania temperatury szczepionki, z aplikacją i sondą termistorową glikolu. Zakres temperatur od -40 do +60°C. Urządzenie korzysta z sieci 2G. Brak karty SIM w zestawie.
•   EL-USB-VAC - Zestaw zawierający rejestrator danych USB z sondą termistorową glikolową. Zakres temperatur od -40 do +60°C.
•   EL-GFX-VAC2 - Zestaw łączący dwukanałowy rejestrator danych USB i dwie sondy glikolowe. Zakres temperatur od -40 do +60°C.

Zgodność rejestratorów temperatury z FDA 21 CFR Część 11

Rejestratory Lascar z serii EL-21CFR pozwalają sprostać wymaganiom określonym przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) co jest optymalnym rozwiązaniem. W części 11 przedstawiono zasady prowadzenia dokumentacji elektronicznej, wobec których rejestrowane dane muszą być wiarygodne i równoważne tym prowadzonym w formie papierowej.

System monitoringu EL-21CFR automatycznie szyfruje mierzone wartości, a każda czynność czy ingerencja w urządzenie jest zapisywana w historii. Dedykowana chmura EasyLog 21CFR Cloud posiada unikalne funkcje do jeszcze lepszej kontroli i prowadzenia rejestrów.

Aby zapewnić odpowiednie warunki przechowywania produktów leczniczych, niezbędne są odpowiednie systemy alarmowe ostrzegające o odchyleniach od ustalonych warunków przechowywania oraz regularne testowanie alarmów w celu zapewnienia ich prawidłowego działania.

•   Lascar EL-USB-21-VAC - Zestaw zawierający rejestrator danych USB z sondą termistorową glikolową. Zakres temperatur od -40 do +60°C.
•   Lascar EL-WiFi-21CFR-VAC - Zestaw zawierający rejestrator danych WiFi z termistorową sondą glikolową. Zakres temperatur od -40 do +60°C.
•   Lascar EL-WiFi-21CFR-VAC2 - Zestaw zawierający dwukanałowy rejestrator danych WiFi i dwie sondy termistorowe glikolowe. Zakres temperatur od -40 do +60°C.

Podsumowanie

Znaczenie monitorowania temperatury szczepionek: Klucz do skutecznej ochrony zdrowia

Właściwe przechowywanie i transport szczepionek są kluczowe dla zapewnienia ich skuteczności. Inokulanty są niezwykle wrażliwe na zmiany temperatur, dlatego monitorowanie warunków, w jakich są przechowywane, jest niezbędne. Rejestratory temperatury odgrywają tu kluczową rolę, umożliwiając stałe śledzenie i dokumentowanie temperatury, co pozwala na szybkie reagowanie na wszelkie odchylenia od normy.

Jak działają rejestratory temperatury szczepionek?

Rejestratory temperatury to zaawansowane urządzenia, które stale monitorują i zapisują temperaturę otoczenia. W kontekście szczepionek są one umieszczane w lodówkach i pojemnikach transportowych, aby zapewnić pełen obraz warunków przechowywania. Dane z rejestratorów można analizować w czasie rzeczywistym lub po zakończeniu transportu, co pozwala na identyfikację ewentualnych problemów i podjęcie odpowiednich działań zapobiegawczych.

Korzyści z używania rejestratorów temperatury w przechowywaniu szczepionek

Stosowanie rejestratorów temperatury w przechowywaniu i transporcie szczepionek przynosi wiele korzyści. Przede wszystkim, pozwala na spełnienie wymogów prawnych i norm dotyczących przechowywania produktów medycznych. Ponadto, dzięki monitorowaniu temperatury, można uniknąć strat związanych z utratą skuteczności szczepionek. Rejestratory pomagają również w budowaniu zaufania pacjentów, którzy mają pewność, że otrzymują skuteczne i bezpieczne preparaty.y.